هر چیزی که باید درباره مصرف درمان های بدون تایید بدانید

سازمان غذا و دارو (FDA) هر دارویی را برای درمان یک سری بیماری‌ ها و مشکلات جسمانی خاص تایید می ‌کند. اگر پزشک یک دارو را برای یک بیماری دیگر یا با دوز دیگری نسبت به آنچه مورد تایید FDA است، تجویز کند، یعنی درمان بدون تایید (off-label) است. در این مطلب علاوه بر بررسی علت، مزایا و خطرات این درمان به معرفی چند نمونه از این داروها پرداخته شده است. 

تجویز درمان بدون تایید امری رایج است. براساس اعلام آژانس تحقیقات و کیفیت مراقبت‌های بهداشتی، حدود ۲۰ درصد از تمام تجویزها در ایالات متحده از نوع off-label هستند.

مصرف یک دارو به منظور درمان بدون تایید (off-label) می‌تواند بی خطر و موثر باشد. اما ممکن است عوارضی به همراه آورد.

در این مقاله توضیح داده شده که چرا پزشکان برخی داروها را بدون تایید، تجویز می‌کنند؛ همچنین برخی از داروهایی که برای درمان بدون تایید کاربرد دارند، معرفی شده اند.

در آخر هم به بررسی برخی مزایا و خطرات استفاده از داروهای بدون تایید پرداخته شده است.

چرا پزشکان دارو بدون تایید تجویز می‌کنند؟

سازمان غذا و دارو نهادی است که وظیفه تایید و قانونی کردن داروها در ایالات متحده را برعهده دارد.

برای اینکه دارویی تاییدیه FDA را دریافت کند، کمپانی سازنده باید اطلاعات خاصی را برای این سازمان ارسال کند. این اطلاعات شامل اطلاعات کارآزمایی بالینی روی موارد زیر است:

• بیماری‌هایی که دارو می‌تواند به‌طور موثر درمانشان کند.
• مقدار مصرف یا دوزی که بدون خطر قابل استفاده است.
• گروه‌هایی که دارو روی آنها تست شده است؛ مثلا کودکان، بزرگسالان یا زنان.
• شواهدی که نشان بدهد دارو امن و موثر است؛ از جمله پیامدها و عوارض جانبی مصرف دارو

اگر FDA دارو را تایید کند، پزشکان می‌توانند آن را برای بیماران تجویز کنند. با این حال یک پزشک موظف نیست دارو را فقط برای کاربردهای مورد تایید FDA تجویز کند. اگر پزشک احساس کند دارو برای بیمارش مفید است، می‌تواند آن را برای دیگر موارد هم تجویز کند.

در ادامه به برخی دلایلی که ممکن است پزشک یک داروی off-label تجویز کند، اشاره شده است:

• هیچگونه داروی مورد تاییدی برای درمان مشکل بیمار وجود ندارد.
• داروی مورد تایید FDA به بیمار جواب نداده است.
• داروی مورد تایید FDA خیلی گران یا غیرقابل دسترس است.
• بیمار به‌خاطر عوارض جانبی یا تداخل دارویی نمی تواند از داروی مورد تایید FDA استفاده کند.
• پزشک شواهدی مبنی بر اثربخشی تجویز داروی off-label مشاهده کرده است.

نمونه ای از داروهای مورد استفاده برای درمان های بدون تایید (off-label)

پزشکان داروهای زیادی را برای درمان بدون تایید (off-label) تجویز می‌کنند. بی‌ اثر یا مضر بودن برخی از درمان های بدون تایید قبلا اثبات شده است. اما برای برخی دیگر هم ثابت شده که موثر هستند و تغییرات اساسی در زندگی فرد ایجاد کرده اند.

در جدول زیر برخی از داروهای مورد تایید FDA، به همراه درمان‌های مورد تایید و درمان‌های بدون تایید (off-label) جمع آوری شده اند.

داروی مورد تایید FDA	درمان مورد تایید FDA	درمان بدون تایید (off-label)
تاموکسیفن (tamoxifen)	درمان سرطان پستان	درمان برخی از دلایل ناباروری در زنان
اسپیرونولاکتون (spironolactone)	درمان فشار خون بالا، نارسایی قلبی، ورم و سندروم کان	درمان آکنه ولگاریس در زنان
مودافینیل (modafinil)	بهبود بیداری در مبتلایان به حمله خواب، وقفه تنفسی در خواب و اختلال خواب ناشی از شیفت کار	درمان افسردگی
اس سیتالوپرام (escitalopram)	درمان افسردگی	درمان اختلال دوقطبی
آمی تریپتیلین (amitriptyline)	درمان افسردگی	درمان فیبرومیالژیا
فلوکستین (fluoxetine)	درمان اختلال افسردگی عمده، اختلال پانیک، اختلال وسواس فکری عملی و پرخوری عصبی	درمان فیبرومیالژیا
ونلافاکسین (venlafaxine)	درمان اختلال افسردگی عمده، اختلال پانیک، اختلال اضطراب عمومی و اختلال اضطراب اجتماعی	درمان فیبرومیالژیا
مسدودکننده‌های بتا (beta-blockers)	درمان فشار خون بالا، ضربان قلب نامنظم، ورم گلو، بیماری عروق کرونر قلب، حمله قلبی، میگرن و گلوکوم	درمان اضطراب

مزایا و خطرات

مقاله‌ای که در سال ۲۰۰۶ منتشر شده بود نشان داد، گاهی اوقات درمان بدون تایید (off-label) انتخابی امن و موثر است.

حتی بدون تایید FDA هم ممکن است کارآزمایی‌های بالینی و شواهدی دیگر بتوانند موثر بودن درمان بدون تایید (off-label) را نشان دهند.

این اتفاق وقتی رخ می‌دهد که کمپانی سازنده تصمیم بگیرد به‌خاطر هزینه‌ها یا نداشتن منبع کافی، تاییدیه‌ مصارف دیگر دارو را از FDA نگیرد. یا اگر دارو در فرایند دریافت تایید از FDA باشد اما تاییدیه هنوز نهایی نشده باشد.

البته درمان بدون تایید همیشه هم امن و بی‌خطر نیست. مخصوصا زمانی‌ که شواهد کافی برای اثربخشی تاثیر دارو در درمان بدون تایید وجود نداشته باشد.

یک مطالعه در سال ۲۰۰۹ نشان داد درمان off-label می‌تواند افراد را در معرض خطر دریافت درمان های بی‌فایده و حتی زیان‌آور قرار بدهد. برای پیشگیری از چنین خطراتی، نویسندگان مقاله پیشنهاد کردند پزشکان فقط در صورتی دارو را بدون تایید تجویز کنند که شواهد محکمی مبنی بر بیشتر بودن مزایا نسبت به خطرات وجود داشته باشد.

مواردی که باید در نظر گرفت

وقتی درباره درمان بدون تایید با پزشک‌ صحبت می شود، فرد باید موارد زیر را در نظر بگیرد:

• FDA میزان کارایی آن دارو را برای بیماری فرد بررسی نکرده است.
• ممکن است شواهد پزشکی قوی درباره مفید بودن دارو برای بیماری فرد وجود نداشته باشد.
• عوارض جانبی دارو در هر فردی با توجه به علت مصرف او منحصر به خود اوست.

همچنین باید بدانید پزشک موظف نیست به شما اطلاع بدهد، تحت درمان بدون تایید هستید.

به همین خاطر، ممکن است بخواهید وقتی برای اولین بار دارویی برای شما تجویز می شود سوالات زیر را از پزشک خود بپرسید:

• مصرف این دارو برای چه مواردی تایید شده است؟
• مزایای مصرف این دارو نسبت به داروهای مورد تایید برای درمان بیماری من کدام است؟
• چه شواهد علمی مبنی بر تاثیر این دارو روی بیماری من وجود دارد؟
• با مصرف این دارو باید انتظار چه نتایجی را داشته باشم؟
• عوارض جانبی این دارو چیست؟
• کدام دوز دارو را مصرف کنم؟
• آیا این دارو با دیگر داروها، مکمل‌ها یا گیاهان دارویی من تداخل دارد؟
• سایر گزینه‌ها برای درمان بیماری من کدام است؟

 

درمان بدون تایید، اخلاقی است؟

تجویز درمان بدون تایید در ایالات متحده قانونی است. اگر پزشک حس کند دارویی برای بیمارش مناسب و موثر است، می‌تواند آن را برای مصارف بدون تایید هم تجویز کند.

تجویز دارو برای درمان بدون تایید، نه اخلاقی و نه غیراخلاقی است. این مسئله به دلایل دکتر برای تجویز درمان بدون تایید بستگی دارد.

این تجویز وقتی از نظر مردم اخلاقی است که به‌خاطر عوارض جانبی یا تداخلات دارویی، نتوانند از داروهای مورد تایید FDA برای بیماریشان استفاده کنند. یا همه درمان‌های مورد تایید FDA برای بیماریشان را امتحان کرده باشند.

پزشک باید همه عوارض جانبی احتمالی را با بیمار در میان بگذارد. هر دو طرف باید درباره بیشتر بودن مزایای درمان بدون تایید نسبت به خطراتش موافق باشند. ضمن اینکه پزشک باید اعلام کند در صورت بی‌اثر یا مضر بودن تجویز، دوز دارو یا خود دارو را تغییر خواهد داد.

خلاصه

دلایل زیادی وجود دارد که یک پزشک دارویی را برای درمان بدون تایید تجویز کند. مثلا ممکن است بیمار به داروی مورد تایید FDA برای بیماری‌‌اش دسترسی نداشته باشد یا همه درمان‌های مورد تایید FDA را امتحان کرده باشد.

مصرف دارو برای درمان بدون تایید می‌تواند مفید باشد اما می‌تواند خطراتی هم داشته باشد. شخص باید قبل از شروع مصرف دارو off-label درباره مزایا و خطرات مصرف آن با پزشک مشورت کند.

همچنین در صورت مشاهده عوارض جانبی در حین مصرف داروی بدون تایید، باید پزشک را در جریان بگذارد. در چنین شرایطی، پزشک معمولا نوع یا مقدار مصرف دارو را تغییر خواهد داد.